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Compra era intermediada pela empresa Belcher Farmacêutica, que previa o pagamento de US$ 17 por dose [fotografo] Pixabay [/fotografo]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos relacionados à vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa chinesa Sinovac. A agência explicou também que a suspensão e retomada de um estudo são comuns em pesquisas clínicas e que isto "não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia".
>Bolsonaro torce contra vacina, diz Mandetta: “Uma lástima”
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa concluiu que há subsídios suficientes para permitir a retomada dos testes.
Os estudos foram suspensos na última segunda-feira (9) após a confirmação da morte de um dos voluntários da Coronavac. A morte dele, no entanto, não teve qualquer relação com o medicamento utilizado, o que gerou protestos do Butatan e rumores de ingerência política na decisão da agência. Situação negada pela Anvisa.
O episódio, no entanto, foi utilizado pelo presidente Jair Bolsonaro para atacar o governador paulista, João Doria (PSDB), nas redes sociais. O fato gerou desconforto no mundo político e Bolsonaro foi acusado de "torcer contra" vacina pelo ex-ministro da Saúde, Luis Henrique Mandetta.
Na terça-feira (10), o Instituto Butantan teceu críticas à reação do presidente Jair Bolsonaro durante coletiva de imprensa e afirmou que o efeito adverso grave não esperado, que foi notificado, não tinha relação com a vacina em fase de teste. Posteriormente, a Anvisa defendeu que tomou uma decisão técnica, seguindo protocolos de segurança e argumentou que "guerra política" deva ficar fora da agência reguladora.
Veja na íntegra a argumentação da Anvisa sobre a retomada dos estudos da Coronavac:
Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
| Aspectos | Fatos conhecidos em 09/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG) | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
- A gravidade do evento;
- A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.