A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Xcopri® (cenobamato) para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia que não respondem adequadamente a pelo menos dois tratamentos anteriores. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9).
A epilepsia é uma doença neurológica caracterizada por crises recorrentes causadas por alterações na atividade elétrica do cérebro. Além do risco de acidentes e morte súbita, a condição pode provocar impactos na saúde mental, como ansiedade e depressão, e dificuldades na vida social e profissional.
Segundo dados citados pela Anvisa, cerca de 30% dos pacientes não respondem satisfatoriamente aos tratamentos disponíveis e continuam apresentando crises.
O que é cenobamato?
O cenobamato é um medicamento antiepiléptico que atua reduzindo a atividade elétrica anormal no cérebro, o que diminui a ocorrência de novas crises. Em estudos clínicos, cerca de 40% dos pacientes que receberam 100 mg por dia tiveram redução de pelo menos 50% nas crises. Entre os que usaram 400 mg diários, esse índice chegou a 64%. No grupo que recebeu placebo, a melhora foi observada em 26% dos participantes.
A Anvisa alerta que o medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma condição genética rara associada a arritmias cardíacas.
Apesar do registro sanitário, o medicamento só poderá ser comercializado após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá ainda de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.