Veja o que muda com as novas regras da Anvisa para cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (28), a regulamentação de todas as etapas de produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A aprovação ocorreu durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria do Colegiado (Dicol) de 2026. A decisão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção "para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde".

Segundo a agência, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) voltadas à produção, à pesquisa e às associações de pacientes, todas restritas ao uso medicinal e alinhadas às regras sanitárias vigentes. Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, as normas reforçam o compromisso da Vigilância Sanitária de "dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões."

Abaixo, veja os principais pontos das normas aprovadas pela Anvisa e o que muda na prática.

Produção nacional (empresas)

• Como era antes: a produção nacional para fins industriais e farmacêuticos não era regulamentada de forma abrangente.
• Como fica agora: a nova resolução passa a permitir a produção no país exclusivamente por pessoas jurídicas, mediante emissão de Autorização Especial (AE), com exigência de inspeção sanitária prévia, além de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança em toda a cadeia.

A norma também prevê a possibilidade de suspensão imediata das atividades e destruição da produção caso sejam identificados padrões sem justificativa ou indícios de irregularidades. As exigências seguem parâmetros internacionais das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

Além disso, a resolução prevê controle permanente dos locais e a criação de um comitê com participação da Anvisa, do Ministério da Justiça, do Ministério da Saúde e do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), para reforçar a fiscalização e a segurança em todas as etapas.

Limite de THC no cultivo e na produção

• Como era antes: não havia uma regra específica para cultivo nacional vinculada a um teto de THC definido por norma abrangente.
• Como fica agora: a produção deverá ser limitada a THC de até 0,3%, substância classificada como não psicotrópica dentro do parâmetro apontado pelo STJ.

Vias de uso

• Como era antes: a norma previa apenas administração nasal e oral.
• Como fica agora: passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória.

Ampliação do público atendido

• Como era antes: o acesso era limitado pelas normas em vigor.
• Como fica agora: a atualização amplia o público que pode utilizar produtos à base de cannabis, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.

Segurança e rastreabilidade

• Como era antes: os protocolos de segurança eram menos detalhados quando comparados ao modelo agora aprovado para uma cadeia produtiva estruturada.
• Como fica agora: as novas resoluções ampliam os requisitos de vigilância e rastreabilidade, estabelecendo mecanismos contínuos de controle, com foco no monitoramento da produção e prevenção de desvios, reforçando a supervisão sanitária sobre toda a operação.

Pesquisa

• Como era antes: o desenvolvimento nacional enfrentava entraves e menos previsibilidade regulatória para pesquisa estruturada.
• Como fica agora: a resolução de pesquisa prevê Autorização Especial direcionada a instituições específicas, como universidades, instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

As regras incluem inspeção prévia e exigem barreiras físicas e vigilância permanente, com monitoramento 24 horas. O texto também prevê controle de entrada e saída e acesso restrito.

Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições também autorizadas pela Anvisa, para análises e atividades científicas.

No caso de pesquisas que utilizem cannabis com THC acima de 0,3%, a obtenção do material deverá ocorrer via importação, com autorização prévia da Anvisa e seguindo exigências internacionais.

Associações de pacientes

• Como era antes: associações não tinham um regramento sanitário específico da Anvisa voltado à produção em pequena escala dentro de um modelo supervisionado.
• Como fica agora: cria-se um instrumento próprio para associações de pacientes sem fins lucrativos, com projetos piloto para avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, e produzir evidências que possam embasar decisões futuras da Anvisa.

A agência fará um chamamento público com limite máximo de projetos selecionados por ciclo, a partir de critérios técnicos, com regras sobre volume de produção e número de pacientes atendidos.

A proposta também estabelece monitoramento, indicadores e exigências de controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Propaganda

• Como era antes: proibida.
• Como fica agora: a publicidade de medicamentos à base de cannabis fica restrita aos profissionais prescritores, e as informações divulgadas devem ser previamente aprovadas pela Anvisa.

Produtos atuais

• Como era antes: a resolução (RDC) 327/2019 regulava fabricação e importação de produtos de cannabis, com um público mais restrito e opções mais limitadas de administração.
• Como fica agora: a Anvisa aprovou a atualização do marco regulatório, mantendo o uso medicinal como finalidade e determinando um caminho de evolução regulatória para o mercado já existente.

Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados e podem estar disponíveis em farmácias e drogarias. Esses produtos deverão avançar para etapas de estudos clínicos, com objetivo de sustentar uma futura adequação como medicamento.

Manipulação

• Como era antes: não havia um texto novo aprovado nesta reunião tratando diretamente da manipulação como eixo central.
• Como fica agora: a venda do produto industrializado regularizado passa a ser permitida também para as farmácias que tem manipulação.

A Anvisa reconheceu a viabilidade de manipulação do canabidiol (CBD), mas informou que o tema da manipulação deverá ser tratado em uma resolução específica, que ainda será discutida pela agência.