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A lei que regula a pesquisa clínica em humanos cria diretrizes e estabelece o Sistema de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Foto: Reprodução
Publicada no Diário Oficial da União dessa quarta-feira (29), a lei (14874/24) que cria diretrizes de controle para pesquisas clínicas em seres humanos é o primeiro regramento legal que trata de modo específico da questão. Segundo um dos relatórios do então projeto de lei, a matéria pretende fomentar o desenvolvimento científico e tecnológico para melhoria da assistência à saúde na medida em que permite o crescimento de pesquisas desse tipo no país.
A iniciativa para criar regras sobre pesquisas clínicas em seres humanos não é nova. Em 2013, os ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro apresentaram o projeto. Onze anos depois, o texto foi aprovado em forma de substitutivo. Para Ana Amélia, a lei pode representar uma “esperança” para pacientes que participarem das pesquisas.
Uma das expectativas com a aprovação da lei, para além do avanço científico, é a possibilidade de atrair investimentos na área. Conforme estimativa do senador Dr. Hiran (PP-RR), relator do projeto no Senado, com a lei o Brasil deve subir dez posições na lista de países líderes em pesquisas clínicas.
De acordo com a lei, ela dispõe “sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.”
Além disso, o texto também prevê que:
- A pesquisa deve atender às exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos, respeitando direitos, dignidade e a privacidade dos participantes de pesquisa
- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, regulamentado pelo Executivo, realizará análise ética das pesquisas com equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica
- O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto por período de cinco anos após o encerramento da pesquisa, facultado o arquivamento por meio digital.
- Os responsáveis pela pesquisa deverão zelar pela preservação da confidencialidade dos dados e do anonimato do participante da pesquisa, cumprindo os procedimentos e a legislação vigente
- O uso exclusivo de placebo somente é admitido quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia
- Os estudos com materiais biológicos de origem humana devem evitar a discriminação e estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os benefícios auferidos com a pesquisa