Estatuto dos direitos do paciente: proteção necessária, riscos reais

A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e entrou em vigor na data de sua publicação. O texto nasceu do projeto de lei 5.559/2016, apresentado na Câmara pelos deputados Pepe Vargas, Chico DAngelo e Henrique Fontana, seguiu ao Senado como projeto de lei 2.242/2022 e foi aprovado em março deste ano antes da sanção presidencial. Não se trata, portanto, de um ajuste marginal. Trata-se de um novo marco legal da relação entre paciente, profissional, serviço de saúde e sistema.

Há méritos evidentes na nova lei. O Estatuto consolida em linguagem legal um conjunto de garantias que, em grande parte, já apareciam dispersas em normas éticas, regulatórias e na própria prática assistencial: autodeterminação, consentimento informado, confidencialidade, segunda opinião, acesso ao prontuário, diretivas antecipadas de vontade, presença de acompanhante, participação no plano terapêutico e cuidados paliativos. Isso dá visibilidade institucional a direitos relevantes e reforça a ideia de que o paciente não pode ser reduzido a objeto passivo da assistência.

O problema é que o Estatuto não deve ser lido apenas como uma carta de boas intenções. Ele eleva o padrão jurídico de cobrança sobre a assistência. E é justamente nesse ponto que a análise precisa sair da celebração abstrata e entrar na realidade clínica, hospitalar e regulatória. Porque uma lei em saúde não deve ser julgada apenas pelo que promete, mas pelo modo como distribui deveres, resolve conflitos e protege quem está na ponta da decisão sob pressão.

O que a lei acerta

A lei acerta ao reconhecer, de forma mais explícita, que o paciente tem direito de compreender e participar. Ela fortalece a informação clara sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios, alternativas terapêuticas e efeitos adversos; assegura o direito de envolvimento ativo nas decisões; reconhece a possibilidade de registrar diretivas antecipadas; permite indicar representante; garante acesso ao prontuário; e trata o cuidado paliativo como direito, inclusive com menção à escolha do local da morte nos termos do SUS ou dos planos. Isso organiza o debate público em torno de valores civilizatórios importantes: dignidade, autonomia, privacidade e humanização do cuidado.

Há também pontos relevantes de segurança assistencial. O Estatuto explicita o direito do paciente de questionar procedimentos de segurança, de saber quem é o profissional encarregado de seus cuidados, de conhecer informações sobre insumos e medicamentos e de buscar segunda opinião. Em tese, isso contribui para uma relação mais transparente e menos paternalista. A lei também cria um capítulo de responsabilidades do paciente, prevendo o dever de compartilhar histórico clínico, informar mudanças inesperadas na própria condição e comunicar desistência do tratamento prescrito. Ainda que esse bloco seja mais modesto que o catálogo de direitos, ele ao menos reconhece que cuidado em saúde não se sustenta sem alguma dose de corresponsabilidade.

O que ela muda na prática

O Estatuto muda a lógica da relação assistencial porque transforma em obrigação legal expressa aquilo que antes, em muitos casos, era interpretado a partir de ética profissional, protocolos internos ou jurisprudência. Isso amplia a exigência documental, comunicacional e procedimental sobre médicos e serviços. O dever de informar deixa de ser apenas um parâmetro ético geral e passa a ganhar contornos mais densos em lei. O consentimento deixa de ser visto apenas como assinatura ou rotina administrativa e se consolida como processo central do cuidado. O prontuário se fortalece como documento acessível ao paciente. A presença de acompanhante ganha densidade normativa. A segunda opinião passa a ter reconhecimento legal explícito. Em síntese, a lei desloca o centro da relação assistencial para uma autonomia mais afirmada do paciente.

Isso tem consequências concretas. Hospitais, operadoras, clínicas e equipes terão de rever fluxos, termos de consentimento, política de prontuário, rotinas de comunicação, registro de representante, critérios de presença de terceiros, condutas relacionadas a diretivas antecipadas e mecanismos de resposta a reclamações. O problema é que a lei amplia o que deve ser assegurado sem detalhar, com o mesmo grau de precisão, como esses direitos se harmonizam com urgência, limitação estrutural, ato técnico, governança hospitalar e responsabilidade institucional. É nesse espaço entre o princípio e a execução que nascem os maiores riscos.

Onde começam os fios soltos

O primeiro ponto delicado está logo no alcance da lei. O Estatuto se aplica a cuidados prestados por "serviços de saúde de qualquer natureza" e alcança profissionais, serviços públicos e privados e operadoras. A abrangência é politicamente sedutora, mas juridicamente ampla demais. Consultório, pronto-socorro, hospital de alta complexidade, operadora e clínica-escola passam a orbitar o mesmo estatuto, embora tenham graus muito diferentes de autonomia, estrutura e governabilidade. A lei é expansiva para incluir, mas bem menos precisa para repartir responsabilidade.

Outro ponto sensível é a figura do representante do paciente. A previsão é importante e pode ser especialmente útil em cenários de incapacidade de manifestação de vontade. Mas o texto não enfrenta, com a precisão necessária, situações críticas da prática médica. Como isso opera em ambiente cirúrgico? O que acontece diante de uma intercorrência intraoperatória? Qual é o limite da atuação do representante diante de decisão técnica urgente? Como compatibilizar documento prévio, contexto clínico atual e necessidade de intervenção imediata? A lei reconhece o instituto, mas não disciplina suficientemente seu uso nos cenários em que o conflito é mais provável.

O direito a acompanhante em consultas e internações é outro exemplo de avanço com margem de atrito. Como princípio, é defensável. Em muitos contextos, melhora compreensão, reduz assimetria e dá apoio emocional ao paciente. Mas o texto silencia sobre fronteiras delicadas: procedimentos invasivos, áreas restritas, centro cirúrgico, recuperação anestésica, ambientes com exigência de esterilidade, casos de violência, conflito familiar ou manipulação da vontade do paciente. O parágrafo único ainda amplia o papel do acompanhante ao lhe assegurar o direito de fazer perguntas e certificar-se de medidas de segurança. A boa intenção é clara, mas a lei não delimita com nitidez quando esse papel de apoio cruza a linha e começa a tensionar o próprio funcionamento técnico da assistência.

Também chama atenção o direito de transferência para outra unidade quando houver condições clínicas seguras, em conformidade com o "melhor interesse" do paciente, respeitada a disponibilidade de leitos e a ordem da regulação. A expressão "melhor interesse" é correta do ponto de vista ético, mas aberta do ponto de vista operacional. Melhor interesse definido por quem? Pelo paciente, pela família, pelo médico, pela unidade de origem, pela regulação, pela operadora? O texto até menciona leitos e regulação, o que evita uma leitura absoluta, mas deixa espaço para litígios e pressões subjetivas em torno de um conceito nobre e ao mesmo tempo indeterminado.

Consentimento e risco retrospectivo

Talvez a maior mudança prática esteja no regime de informação e consentimento. A lei fala em informação clara, acessível, detalhada, atualizada e suficiente. O objetivo é correto. Mas a redação amplia enormemente o espaço para controvérsia retrospectiva. Em saúde, quase nunca o problema está em afirmar que o paciente deve ser esclarecido. O problema está em definir, depois do desfecho adverso, o que era informação suficiente em cada cenário concreto. O que basta em uma consulta ambulatorial eletiva não é o mesmo que basta em um pronto-socorro, em uma UTI, em uma maternidade ou em uma sala cirúrgica. A lei eleva o padrão de cobrança sem objetivar com precisão o limiar de suficiência. E, nesse vácuo, cresce o risco de judicialização.

Esse risco fica ainda mais claro quando o texto assegura ao paciente o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias. A garantia é legítima para tratamentos em curso, procedimentos ainda não iniciados e decisões reversíveis. Mas a redação, tal como está, convida a uma dúvida inevitável: a qualquer tempo, inclusive depois de ato já realizado? Evidentemente, não faz sentido jurídico ou clínico admitir revogação eficaz de consentimento sobre procedimento já concluído e irreversível. Faltou à lei delimitação temporal e material mais precisa. E toda vez que uma lei deixa em aberto um ponto tão sensível, transfere ao Judiciário e aos órgãos de controle o papel de dar contorno ao que deveria estar melhor desenhado desde a origem.

Privacidade, prontuário e ensino

No campo da privacidade, a lei tropeça justamente onde deveria ser mais precisa. Ao assegurar ao paciente o direito de consentir ou não com a presença de estudantes e de profissionais de saúde "estranhos aos seus cuidados", o texto usa uma formulação ruim, vaga e potencialmente prejudicial à própria assistência. Em serviços reais, o cuidado em saúde é dinâmico, compartilhado e multiprofissional. A expressão "profissionais estranhos" ignora essa realidade e pode criar embaraços para interconsultas, supervisão, discussão de casos e fluxos legítimos de cuidado. Além disso, o contato com pacientes, quando feito com supervisão, respeito e critérios éticos, é parte essencial da formação de estudantes da saúde. É nesse ambiente que se aprende escuta clínica, raciocínio diagnóstico, exame físico, postura profissional e humanidade no cuidado. Proteger a intimidade do paciente é indispensável, mas isso não pode ser feito com uma redação que comprometa a formação dos futuros profissionais e desorganize a lógica assistencial. A ambiguidade reaparece quando a lei fala em recusa de "qualquer visita". Uma coisa é visita social ou familiar; outra, muito diferente, é a presença de profissional necessária à assistência. Quando a norma depende de leitura corretiva para evitar interpretações absurdas, o problema já está na técnica legislativa.

No prontuário, a tensão é ainda mais sensível. O paciente passa a ter acesso ao documento sem necessidade de justificativa, com cópia sem ônus, possibilidade de solicitar retificação e direito de exigir segurança na guarda. O acesso é legítimo e bem-vindo. Mas prontuário não é apenas arquivo administrativo. É documento clínico, ético, jurídico e probatório. Ao ampliar acesso e mencionar retificação, a lei cria uma agenda delicada: o que exatamente pode ser retificado, por quem, em que extensão e sob qual rito, sem comprometer a integridade do registro médico? A intenção de transparência é boa; a disciplina normativa do conflito, insuficiente.

Direitos fortes, deveres modestos

Um aspecto pouco comentado, mas importante, é a assimetria interna da lei. O capítulo dos direitos é robusto, detalhado e expansivo. O das responsabilidades do paciente existe, mas é claramente mais leve. Fala em seguir orientações, fazer perguntas, compartilhar histórico, comunicar desistência terapêutica, cumprir regras do serviço e respeitar direitos de terceiros. Nada disso é irrelevante. Mas o desbalanceamento é evidente. O sistema, os serviços e os profissionais recebem uma carga normativa pesada; o paciente assume deveres de colaboração. Essa diferença pode até ser compreensível do ponto de vista político, mas produz um efeito prático: a corresponsabilidade aparece mais como ideal retórico do que como eixo estrutural da lei.

No capítulo dos mecanismos de cumprimento, a aposta recai em divulgação, pesquisas periódicas, relatórios anuais, acolhimento de reclamações e acompanhamento institucional. Tudo isso pode ser útil. Mas também há risco de resposta burocrática: formulário, cartilha, checklist e produção de papel sem melhora real na ponta. Em saúde, excesso de normatização sem clareza de execução frequentemente gera duas distorções conhecidas: aparência de conformidade para a instituição e aumento de pressão documental para quem assiste o paciente.

O ponto mais preocupante

O dispositivo mais delicado talvez seja o que afirma que a violação dos direitos do paciente previstos na lei caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei 12.986/2014. O comando tem forte peso simbólico e institucional. Não cria, por si só, uma sanção automática nova em cada caso concreto. Mas eleva o patamar político e jurídico do conflito assistencial, amplia potencial de atuação de órgãos de controle e fortalece a narrativa de que falhas no cumprimento do Estatuto podem ser tratadas em chave de violação de direitos humanos. Em um sistema já marcado por judicialização, isso tende a aumentar risco reputacional, contencioso e defensivo para serviços e profissionais.

Proteção sem encurralamento

O Brasil precisava, sim, amadurecer a proteção ao paciente. Não há dúvida sobre isso. O problema é que proteger o paciente não pode significar obscurecer a responsabilidade institucional do sistema, nem empurrar ao médico da ponta o custo jurídico de conceitos vagos, expectativas máximas e deveres amplos demais para contextos concretos tão diferentes entre si.

A Lei 15.378/2026 tem virtudes reais. Organiza direitos importantes, qualifica o debate público e afirma uma visão mais digna da pessoa em cuidado. Mas também contém fios soltos relevantes nos pontos em que mais importava ser precisa: representação, acompanhante, transferência, recusa, consentimento, prontuário e limites da participação de terceiros. Se vier desacompanhada de regulamentação séria, protocolos claros e interpretação institucional equilibrada, pode acabar produzindo exatamente o oposto do que promete: menos confiança, mais medicina defensiva e maior insegurança jurídica na assistência.

Defender direitos do paciente é indispensável. Encurralar quem cuida, não.

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