Ozivy: Primeira concorrente nacional do Ozempic é aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para venda no Brasil. O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, remédio conhecido pelo tratamento de diabetes tipo 2 e também popularizado pelo uso para emagrecimento.

O pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS e passou por análise técnica da Anvisa para comprovar eficácia, segurança e qualidade. A aprovação ocorre pouco mais de dois meses após o fim da patente do Ozempic no Brasil, encerrada em 20 de março.

Segundo a Anvisa, o Ozivy é um medicamento sintético desenvolvido a partir de síntese química, diferente das versões biológicas da semaglutida registradas até então no país. A agência afirma que o Brasil está entre os primeiros países do mundo a aprovar esse tipo de produto.

O remédio foi autorizado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, em conjunto com dieta e exercícios físicos. O uso poderá ocorrer sozinho, nos casos em que a metformina não for indicada, ou combinado com outros medicamentos para diabetes.

Análogo ao Ozempic

O Ozivy será vendido em canetas preenchidas para aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação: o novo medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C mesmo após o início do uso. Já o Ozempic pode ficar fora da geladeira, em temperatura ambiente de até 30°C, por até seis semanas depois de aberto.

As versões aprovadas incluem embalagens com uma ou duas canetas e kits com diferentes quantidades de agulhas.

Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, a venda do Ozivy exigirá receita médica em duas vias. A Anvisa também informou que o medicamento não é considerado genérico do Ozempic, mas sim um novo produto classificado como análogo sintético de um medicamento biológico.

Apesar da aprovação sanitária, o remédio ainda não tem data para chegar às farmácias. Antes da comercialização, será necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo do produto.

Para uma eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aval do Ministério da Saúde.