Senado

Senado aprova projeto que cria regras para pesquisas clínicas em humanos

O principal objetivo do texto é estabelecer princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos

Congresso em Foco

23/4/2024 | Atualizado às 22:51

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Governo publicou uma nova medida provisória para preservar a alíquota zero de importação de medicamentos para uso pessoal. Foto: Fábio Pozzebom/Agência Brasil

O Senado aprovou por unanimidade nesta terça-feira (23) projeto de lei que cria regras de controle das pesquisas clínicas em seres humanos. Relatada pelo senador Dr. Hiran (PP-RR), a matéria pretende fomentar o desenvolvimento científico e tecnológico para melhoria da assistência à saúde, segundo o relatório. O texto vai à sanção presidencial. A matéria é um substitutivo da Câmara dos Deputados para o texto dos ex-senadores Ana Amélia, Waltermir Moka e Walter Pinheiro, apresentado em 2013. "É uma esperança para pacientes que com tumores cancerígenos, por exemplo. Se entrarem em grupo de pesquisa clinica para novos fármacos, têm chance de uma sobrevida convivendo com a doença ou ainda reduz o sofrimento, prolongando a vida", diz a ex-parlamentar ao Congresso em Foco. Conforme o parecer do Dr. Hiran, a aprovação do texto resultará em aumento significativo do investimento em pesquisa no país. "Com um ambiente regulatório apropriado, é seguro dizer que o Brasil conseguirá atrair mais investimentos para a área e possivelmente saltará pelo menos dez posições na lista dos países líderes em pesquisas clínicas", estima o senador. Ainda de acordo com o parecer, além de atrair investimentos, promover avanços e definir regramento legal nas pesquisas, a proposição pode influir diretamente na qualificação e atualização de professores universitários da área de saúde por meio do aumento da atividade de pesquisa. Apesar dos potenciais avanços do projeto, inicialmente o texto tinha resistência do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Comissão de Ética em Pesquisa (Conep). "A gente compreendeu que o projeto de lei iria avançar de qualquer forma. Resolvemos negociar fazer uma redução de danos para proteger os participantes de pesquisa", explica Lais Bonilha, coordenadora da Conep, ao Congresso em Foco. O diálogo, portanto, permitiu "muitos avanços no texto na Comissão de Constituição e Justiça", aponta Lais. No texto final, estabeleceu-se a manutenção do uso de placebo em casos que não existem remédios eficazes para o tratamento da doença pesquisada, a manutenção do sistema CEP/Conep que realiza a análise ética das pesquisas e a exclusão do Documento de Compromisso e Isenção (DCI). Dois pontos, porém, ainda desagradam o setor: o controle social e o pós-estudo. Atualmente, os sistemas de pesquisas estão associados a mecanismos de controle social. "Mesmo com a manutenção do sistema CEP/Conep, não tem garantia que esse sistema fique dentro do controle social", esclarece a coordenadora. Ou seja, não garante a participação social na regulamentação da ética em pesquisa. Em relação ao pós-estudo e a apresentação de resultados há restrições. "O acesso pós estudo ficou restrito, ficou sob determinação do médico e pesquisador", conta Lais. "Assim, há um claro conflito de interesses, pois ele [o médico] está implicado na pesquisa". Diante desses pontos, o CNS e a Conep já se mobilizam em favor do veto destes trechos. Na tarde desta terça, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, se reuniu com o relator, Dr. Hiran. O que estabelece o projeto O principal objetivo do projeto de lei é estabelecer princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O texto prevê também que:

- A pesquisa deve atender às exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos, respeitando direitos, dignidade e a privacidade dos participantes de pesquisa
- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, regulamentado pelo Executivo, realizará análise ética das pesquisas com equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica
- O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto por período de cinco anos após o encerramento da pesquisa, facultado o arquivamento por meio digital.
- Os responsáveis pela pesquisa deverão zelar pela preservação da confidencialidade dos dados e do anonimato do participante da pesquisa, cumprindo os procedimentos e a legislação vigente
- O uso exclusivo de placebo somente é admitido quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia
- Os estudos com materiais biológicos de origem humana devem evitar a discriminação e estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os benefícios auferidos com a pesquisa