Projeto cria registro acelerado para medicações aprovadas no exterior

A deputada Rosangela Moro (PL-SP) apresentou à Câmara dos Deputado o projeto de lei 5.112/2026, que prevê a criação de um procedimento especial para acelerar o registro sanitário de medicamentos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A proposta permite o aproveitamento de avaliações e informações produzidas no exterior e estabelece prazo de até 60 dias para a decisão da agência, sem dispensar a análise de requisitos de segurança, qualidade e eficácia no Brasil.

O procedimento será aplicado preferencialmente a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou ultrarraras, doenças graves ou incapacitantes, enfermidades sem alternativa terapêutica satisfatória disponível no País e condições para as quais o medicamento represente avanço terapêutico relevante.

Como funciona

Conforme o texto, para obter o registro condicional, o medicamento deverá ter autorização de comercialização vigente concedida por autoridade reguladora estrangeira equivalente e atender aos critérios de confiança regulatória adotados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Também será necessário apresentar à Anvisa os documentos técnicos usados na avaliação estrangeira, cumprir as exigências nacionais de boas práticas de fabricação e estabelecer um plano de monitoramento e farmacovigilância.

A proposta autoriza a Anvisa a dispensar a repetição de avaliações, inspeções ou exigências já realizadas no exterior quando considerar suficientes as informações disponíveis e preservada a segurança sanitária. A agência também poderá impor obrigações adicionais ao detentor do registro, como a apresentação de novos estudos, dados obtidos na prática clínica e informações de farmacovigilância.

O prazo de 60 dias para análise poderá ser prorrogado uma única vez, por mais 60 dias, para o atendimento de exigência técnica considerada indispensável pela Anvisa. O registro poderá ser suspenso ou cancelado caso surjam evidências de risco à saúde, sejam descumpridas obrigações determinadas pela agência ou a autorização estrangeira seja suspensa, revogada ou cancelada.

Argumentos da autora

Na justificativa, Rosangela Moro aponta que a demora entre a aprovação de um medicamento no exterior e a conclusão do processo regulatório brasileiro pode prejudicar especialmente pacientes com doenças graves, raras ou que não dispõem de outras opções de tratamento. Desta forma, a proposta busca evitar a repetição desnecessária de etapas já realizadas por autoridades estrangeiras reconhecidas.

"O acesso a medicamentos inovadores não pode depender exclusivamente da velocidade com que cada país consegue repetir, de forma isolada, avaliações científicas que já foram realizadas por autoridades reguladoras reconhecidas internacionalmente", argumenta.

A parlamentar afirma que o mecanismo pretende dar segurança jurídica, transparência e previsibilidade ao aproveitamento de análises estrangeiras. Ela ressalta que a Anvisa já adota mecanismos de confiança regulatória e que, em 2024, aprovou norma para aproveitar avaliações feitas por autoridades estrangeiras equivalentes em processos envolvendo medicamentos, vacinas, produtos biológicos e insumos farmacêuticos.

"Não se propõe liberar medicamentos sem controle. Propõe-se não obrigar o Brasil a começar do zero aquilo que a ciência regulatória internacional já avaliou", esclareceu.

Para Rosangela Moro, a mudança pode reduzir atrasos no sistema regulatório e antecipar o acesso de pacientes brasileiros a tratamentos inovadores. A deputada destaca, sobretudo, o impacto do tempo de espera sobre pessoas que dependem de terapias para condições de maior gravidade. "Para o paciente com uma doença rara, grave ou sem alternativa terapêutica, tempo também é uma questão de saúde."

Veja a íntegra do projeto.