Lei de pesquisa clínica pode levar país ao top 10, diz Rosangela Moro

A deputada Rosangela Moro (União-SP) afirma que o novo marco legal da pesquisa clínica pode reposicionar o Brasil no cenário científico global e colocá-lo entre os dez principais destinos para estudos médicos. Em entrevista ao Congresso em Foco, a coordenadora da Frente Parlamentar Mista da Inovação e Tecnologias em Saúde para Doenças Raras disse que a legislação cria segurança jurídica para atrair investimentos e acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos.

Atualmente, o país ocupa cerca da 20ª posição no ranking mundial de pesquisa clínica. Com regras mais claras para a realização de estudos e maior proteção aos participantes, a expectativa é ampliar significativamente a participação brasileira nesse mercado estratégico para a inovação em saúde.

"Sem legislação, não há segurança jurídica para investidores, pacientes e laboratórios. Agora o Brasil tem a oportunidade de fortalecer esse campo e subir no ranking mundial", afirmou.

A Lei nº 14.874/2024, regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, estabelece o marco legal da pesquisa com seres humanos no país. A norma cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, simplifica o processo de aprovação de ensaios clínicos e reforça a proteção aos participantes, exigindo consentimento informado e regras mais claras de acompanhamento. A expectativa do governo é dobrar o número de estudos clínicos realizados no Brasil.

Vantagem científica

Para Rosangela Moro, o Brasil reúne características que o tornam particularmente atrativo para pesquisas clínicas. Entre os fatores apontados estão a dimensão territorial, a diversidade genética da população e as diferentes condições ambientais:

"O Brasil é muito interessante para a pesquisa clínica porque é grande, tem diferentes miscigenações e diferentes condições climáticas".

Essas características ampliam a capacidade de testar terapias em populações diversas, algo considerado essencial para o desenvolvimento de medicamentos mais eficazes.

Porta de acesso a novos tratamentos

A deputada também destacou o impacto da pesquisa clínica para pacientes com doenças graves ou raras. Em muitos casos, participar de um estudo representa a única possibilidade de acesso a terapias inovadoras ainda indisponíveis no mercado.

"Para muitos pacientes, participar de uma pesquisa clínica é a chance de ter acesso a um tratamento que ainda não está disponível. Muitas vezes é a oportunidade de vida que aquela pessoa encontra".

A legislação estabelece ainda que, caso o medicamento testado seja aprovado, o laboratório responsável deverá fornecer o tratamento ao participante por até cinco anos após o estudo.

Segundo Rosangela Moro, o prazo busca equilibrar o direito do paciente ao tratamento com a viabilidade das pesquisas no país. A expectativa é que, nesse período, o poder público conclua os processos necessários para incorporar o medicamento ao sistema de saúde.

Para a deputada, o fortalecimento da pesquisa clínica também pode acelerar o acesso a terapias inovadoras para doenças raras, área em que o Brasil ainda enfrenta desafios de diagnóstico, tratamento e incorporação de novas tecnologias.

Pesquisa clínica

A Lei da Pesquisa Clínica define regras para a condução de ensaios clínicos, cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e busca dar mais segurança jurídica a pesquisadores, pacientes e empresas que investem no desenvolvimento de novos medicamentos e terapias.

Entre outros pontos, a lei simplifica e organiza o processo de aprovação das pesquisas, reforça a proteção e os direitos dos participantes, que devem aderir voluntariamente e com consentimento informado, e estabelece obrigações para patrocinadores, como a garantia de fornecimento do tratamento testado por um período após o estudo caso o medicamento se mostre eficaz.

A legislação também tem impacto direto no campo das doenças raras, já que muitos tratamentos para essas condições ainda estão em fase experimental e dependem de pesquisas clínicas para serem desenvolvidos e testados. Ao facilitar a realização desses estudos no país, a lei pode ampliar o acesso de pacientes a terapias inovadoras e acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos para enfermidades que hoje têm poucas opções de tratamento.