Anvisa endurece regras para manipulação das "canetas emagrecedoras"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou as regras de importação e manipulação do Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), utilizados na fabricação das "canetas emagrecedoras" produzidas com o hormônio GLP-1. A partir do despacho 97/2025, publicado na segunda-feira (25), insumos de origem biológica, como a semaglutida, presente no Ozempic e no Wegovy, só podem ser importados pelo fabricante registrado no país, o que inviabiliza a manipulação.

No caso de insumos de origem sintética, a exemplo da tirzepatida, usada no Mounjaro e no Zepbound, a manipulação permanece liberada desde que haja medicamento registrado à base da mesma substância. Segundo nota técnica da Agência, trata-se de uma medida de segurança, já que "durante o processo de registro é avaliada sua eficácia terapêutica". A versão sintética da semaglutida ainda não possui cadastro ativo de circulação.

Para assegurar o controle de qualidade dos produtos manipulados, a norma também torna obrigatória a realização de testes periódicos e auditorias técnicas. Além disso, os IFAs devem ser comprados somente quando a cadeia de suprimento for rastreável e a adoção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) puder ser comprovada. A medida prevê análise do risco de contaminação cruzada e a correção de fatores que apresentarem desconformidade com o padrão de qualidade exigido no Brasil.

A presidente Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME), Manuela Coutinho, afirmou, em nota, que "trata-se de um avanço que protege o paciente, valoriza as boas práticas e consolida o papel de profissionais sérios e especializados". Segundo ela, "a decisão da ANVISA condiz com o trabalho desenvolvido pela ANME".