Anvisa publica resolução que regula cultivo de cannabis medicinal

Foi publicada no Diário Oficial da União resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece os requisitos para o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.013/2026 restringe a atividade para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa.

A norma cumpre decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Incidente de Assunção de Competência (IAC) 16, e cria um marco regulatório para o cultivo controlado da planta no país. O texto foi aprovado pela diretoria da agência em reunião realizada em 28 de janeiro e entra em vigor em 4 de agosto de 2026.

Regras

O cultivo só poderá ser realizado por estabelecimentos que obtenham Autorização Especial (AE) da Anvisa. A permissão deve prever de forma explícita essa atividade e condiciona o plantio ao cumprimento de exigências técnicas e administrativas, além de inspeção sanitária

A resolução fixa que o limite de 0,3% refere-se ao teor total de THC presente nas inflorescências secas, expresso em peso por peso. Caso sejam identificadas plantas com teor superior a esse limite, o estabelecimento deve destruí-las e comunicar a autoridade sanitária em até 48 horas.

Para solicitar a autorização, o interessado deverá apresentar:

• localização da área de cultivo;
• registro fotográfico e descrição das instalações;
• documentos que demonstrem a origem e a forma de acesso ao material;
• estimativa de produção por hectare/metro quadrado;
• plano de controle, monitoramento e organograma de responsabilidades.

A Anvisa poderá exigir informações adicionais, conforme a avaliação de risco.

Regras rigídas

A norma também estabelece regras rígidas de controle e rastreabilidade. Cada planta deverá ser identificada por lote, etapa de cultivo, variedade e quantidade. É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em todos os lotes de droga vegetal obtidos.

A exportação da planta e de suas sementes é proibida, assim como a importação de sementes para fins exclusivos de distribuição. O transporte só poderá ser feito por estabelecimentos com AE e deverá utilizar embalagens lacradas e numeradas, que permitam a verificação da integridade do conteúdo.

A resolução também estabelece medidas de segurança ambiental para impedir a disseminação da espécie no meio ambiente. Os estabelecimentos deverão adotar planos de resposta rápida em casos de escape ou identificação de plantas voluntárias.

As regras não se aplicam a plantas com teor de THC superior a 0,3%, que permanecem proibidas, salvo autorizações específicas. Estabelecimentos que já cultivavam a planta por força de decisão judicial antes da publicação da norma terão até 5 de agosto de 2027 para se adequar às novas exigências.

Leia a íntegra da resolução.